为了规范保健品的生产,提高保健食品企业的自身管理水平,加大保健品行业的卫生监督管理力度,保障消费者权益,依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》(GB14881)和《保健食品良好生产规范》(GB17405)制定本审查方法和评价准则,现将有关事项通知如下:
(一)提出申请
保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的,可以向省保健行业协会申请。提出申请时,应提交以下资料:
1、申请报告;
2、保健食品生产管理和自查情况;
3、企业的管理结构图;
4、营业执照、保健食品批准证书的复印件(新建厂无需提供);
5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准,工艺流程图;
6、企业专职技术人员情况介绍;
7、企业生产的产品及生产设备目录;
8、企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图,洁净区域划分图,净化空气流程图等);
9、检验室人员、设施、设备情况介绍;
10、质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理文件目录);
11、洁净区域技术参数报告(洁净度、压差、温湿度等);
12、其他相关资料。
广东省保健行业协会
二?一二年六月八日